V Gorenju so za STA potrdili, da je verifikacija CE certifikatov in vsi s tem povezani sanacijski postopki za ventilatorje Bellavista uspe\u0161no zaklju\u010dena in potrjena od proizvajalca. Dokumentacijo so \u017ee poslali zavodu za blagovne rezerve in javni agenciji za zdravila in medicinske pripomo\u010dke.<\/p>\n
Kot navajajo v Gorenju, je zdaj torej na potezi javna agencija za zdravila in medicinske pripomo\u010dke in v najkraj\u0161em \u010dasu pri\u010dakujejo “\u0161e razveljavitev odlo\u010dbe o za\u010dasni prepovedi uporabe aparatov, ki je bila izdana bolni\u0161nicam”.<\/p>\n
Zavod za blagovne rezerve je namre\u010d z Gorenjem, od katerega je 17. marca prejel ponudbo za ventilatorje Bellavista 1000, pogodbo sklenil dva dni pozneje. Za en ventilator so od\u0161teli 36.104 evra, torej skupaj za 46 ventilatorjev 1,66 milijona evrov. Ventilatorji so bili razdeljeni v \u0161est bolni\u0161nic – Univerzitetno kliniko za plju\u010dne bolezni in alergijo Golnik, splo\u0161ne bolni\u0161nice Izola, Nova Gorica, Novo mesto, Slovenj Gradec ter Univerzitetni klini\u010dni center Maribor.<\/p>\n
Te so avgusta od Javne agencije za zdravila in medicinske pripomo\u010dke (JAZMP) dobile za\u010dasno prepoved uporabe omenjenih ventilatorjev, saj so bili originalno certificirani za kitajski trg, \u010deprav gre za ventilatorje \u0161vicarskega proizvajalca.<\/p>\n
Nato je JAZMP 17. septembra zavodu za blagovne rezerve, ki je uvozil te ventilatorje v Slovenijo, odredila odpravo ugotovljenih neskladnosti. Tako mora zavod zagotoviti in izkazati, da je proizvajalec ventilatorjev izvedel ustrezen postopek zagotavljanja skladnosti medicinskih pripomo\u010dkov, ki so se uvozili, in da imajo ventilatorji ustrezno izjavo o skladnosti, certifikat ES ter oznako CE.<\/p>\n
Prav tako morajo dokazati, da so uvo\u017eeni ventilatorji opremljeni z navodili za uporabo v slovenskem jeziku ali uporabnikom razumljivem jeziku ter da pogoji in na\u010din dobave niso povzro\u010dili tehni\u010dne neskladnosti in posledi\u010dno neustreznega delovanja ventilatorjev, kar bi lahko vplivalo na varnost pacientov.<\/p>\n
Na JAZMP so pred \u010dasom za STA navedli, da bo uporaba ventilatorjev dovoljena, ko bodo ti pogoji izpolnjeni.<\/p>\n
Poleg tega so serviserji podjetja Medicotehna, ki je poobla\u0161\u010den serviser teh ventilatorjev, v prej\u0161njih tednih na ventilatorjih zamenjali dolo\u010deno opremo – vla\u017eilnike, dvojne sonde ter vmesnike grelne \u017eice – z drugim modelom, obi\u010dajnej\u0161im za evropski trg. Ta oprema je bila vredna skoraj 70.000 evrov (brez DDV).<\/p>\n
V Gorenju so \u0161e navedli, da so v celoti financirali vse potrebne postopke in materiale.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
V Gorenju, ki je zavodu za blagovne rezerve dobavilo ventilatorje Bellavista, v najkraj\u0161em \u010dasu pri\u010dakujejo razveljavitev odlo\u010dbe o za\u010dasni prepovedi uporabe teh ventilatorjev. Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomo\u010dke in zavodu za blagovne rezerve so namre\u010d poslali dokumentacijo z verificiranimi CE certifikati za ventilatorje.<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":428078,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1179],"tags":[6190,1595,17601],"source":[4511],"supertag":[5675],"acf":[],"yoast_head":"\n