V Gorenju so za STA potrdili, da je verifikacija CE certifikatov in vsi s tem povezani sanacijski postopki za ventilatorje Bellavista uspešno zaključena in potrjena od proizvajalca. Dokumentacijo so že poslali zavodu za blagovne rezerve in javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke.
Kot navajajo v Gorenju, je zdaj torej na potezi javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke in v najkrajšem času pričakujejo “še razveljavitev odločbe o začasni prepovedi uporabe aparatov, ki je bila izdana bolnišnicam”.
Zavod za blagovne rezerve je namreč z Gorenjem, od katerega je 17. marca prejel ponudbo za ventilatorje Bellavista 1000, pogodbo sklenil dva dni pozneje. Za en ventilator so odšteli 36.104 evra, torej skupaj za 46 ventilatorjev 1,66 milijona evrov. Ventilatorji so bili razdeljeni v šest bolnišnic – Univerzitetno kliniko za pljučne bolezni in alergijo Golnik, splošne bolnišnice Izola, Nova Gorica, Novo mesto, Slovenj Gradec ter Univerzitetni klinični center Maribor.
Te so avgusta od Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) dobile začasno prepoved uporabe omenjenih ventilatorjev, saj so bili originalno certificirani za kitajski trg, čeprav gre za ventilatorje švicarskega proizvajalca.
Nato je JAZMP 17. septembra zavodu za blagovne rezerve, ki je uvozil te ventilatorje v Slovenijo, odredila odpravo ugotovljenih neskladnosti. Tako mora zavod zagotoviti in izkazati, da je proizvajalec ventilatorjev izvedel ustrezen postopek zagotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov, ki so se uvozili, in da imajo ventilatorji ustrezno izjavo o skladnosti, certifikat ES ter oznako CE.
Prav tako morajo dokazati, da so uvoženi ventilatorji opremljeni z navodili za uporabo v slovenskem jeziku ali uporabnikom razumljivem jeziku ter da pogoji in način dobave niso povzročili tehnične neskladnosti in posledično neustreznega delovanja ventilatorjev, kar bi lahko vplivalo na varnost pacientov.
Na JAZMP so pred časom za STA navedli, da bo uporaba ventilatorjev dovoljena, ko bodo ti pogoji izpolnjeni.
Poleg tega so serviserji podjetja Medicotehna, ki je pooblaščen serviser teh ventilatorjev, v prejšnjih tednih na ventilatorjih zamenjali določeno opremo – vlažilnike, dvojne sonde ter vmesnike grelne žice – z drugim modelom, običajnejšim za evropski trg. Ta oprema je bila vredna skoraj 70.000 evrov (brez DDV).
V Gorenju so še navedli, da so v celoti financirali vse potrebne postopke in materiale.
